化工企业生产药品原料有新规化工机械网区域

您现在的位置：首页 >> 资讯频道 >> 政策法规>>化工企业生产药品原料有新规

国家食品药品监管局副局长吴浈12月 日在国务院办发布会上表示，政府将对化工企业生产药品原料加强监管，并正在研究对出口药品原料加强管理的具体措施。

化工产品被违规当成药品原料使用，是导致假劣药品事件发生的直接原因之一。化工原料TD甘油出口国外被作为药用原料所引发的事件，曾引起国际社会关注，暴露出药品监管领域出现了新问题。吴浈对此表示，我国政府将对化工企业全面清查、摸清底数、分类监管、制定办法。

根据有关法律法规，我国实行原料药注册和认证管理，药品生产企业必须从有合法资质的药品生产企业购买原料药，生产原料药必须经过药品监管部门批准。根据国际惯例，药品的进口监管主要由进口国负责，由进口国制定相应的进口药品管理规定和措施，承担相应监管。我国已对进入国内的药品专门制定了进口药品管理办法，进口药品经审查、检验合格才予以放行。

据了解，国家食品药品监管局已与欧盟签订了加强药品监管合作的框架，与美国食品药品监督管理局(FDA)就中美即将签署的药品医疗器械安全合作备忘录的主要内容进行多次会谈，其中包括进一步加强进出口原料药的监管。