医疗保健审批审评改革持续推进临床数据成焦了

医疗保健：审批审评改革持续推进 临床数据成焦点 类别： 机构： 研究员：

[摘要]

一、行业动态跟踪1、临床试验数据造假1年内不受理所有药品注册申请2、CFDA发布《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》 、中国医药经济呈现稳中放缓社会刚性需求犹存二、上市公司重要动态回顾三、医药行业估值跟踪截止到2015年11月1 日我们采用一年滚动市盈率（TTM，整体法），剔除负值影响，医药生物整体市盈率处在47.6倍，比上周有所上升，高于历史估值均值。截止到2015年11月1 日，医药行业相对于全部A股的溢价比例为2.4 倍，与上周相比有所上升。大部分子板块均有小幅上升，其中生物制品和化学制剂两个子板块最为显著。短期来看，大盘维持震荡调整的概率较大。随着医药板块估值偏向合理，预计行业指数将震荡上行，建议关注优质蓝筹和成长性好市盈率低等两类医药上市公司的投资价值。

一、行业动态跟踪1、临床试验数据造假1年内不受理所有药品注册申请11月11日，CFDA官方站发布了《关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第2 0号)》。公告称，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)等有关规定，为解决药品注册申请积压问题，提高药品审评审批质量和效率，经国务院同意，实行如下药品注册审评审批政策：

但是 一提高仿制药审批标准仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。其中，对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验，所使用的原研药由企业自行采购，向国家食品药品监督管理总局申请一次性进口;未能与原研药进行对比研究的，应按照创新药的技术要求开展研究。